恒瑞医药：SHR-A1811上市申请获受理

▎Armstrong

2024年9月13日，恒瑞医药发布公告，SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并于今日纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。

SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。

总结

SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上市的ADC新药，已经拿到六项突破疗法认证，覆盖HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者。